Fransız aşısının onay başvurusu değerlendirmeye alındı
Avrupa Birliği'nin (AB) ilaç düzenleyicisi Avrupa İlaç Kurumu (EMA), Fransız ilaç firması Sanofi Pasteur tarafından geliştirilen Kovid-19 aşısının onay başvurusunu değerlendirmeye başladı.
EMA'dan yapılan açıklamada, "Vidprevtyn" adlı aşının AB genelinde kullanımına koşullu pazar onayı verilmesi için yapılan başvuru sonrası değerlendirme sürecinin başladığı bildirildi.
Protein bazlı aşı için ön değerlendirme sürecinin Temmuz 2021'de başladığı hatırlatıldı.
Fransız firması Sanofi'nin şubat ayındaki açıklamasında, aşının faz 3 klinik deneylerinin sonuçlarının olumlu olduğu aktarılmıştı.
İki doz aşı uygulanan kişilerde Kovid-19 hastalığının ağır şekilde geçirilmesi ve hastaneye yatışların yüzde 100 engellendiği bildirilmişti. Aşının Kovid-19'u orta şiddette geçirmeye karşı yüzde 75, semptomatik vakalara karşı ise yüzde 57,9 oranında etkili olduğu ifade edilmişti.
Yeni geliştirilen aşı ve ilaçların AB genelinde kullanımına EMA'nın değerlendirmesinden sonra AB Komisyonu onay veriyor.
EMA şu ana kadar BioNTech-Pfizer, Moderna, AstraZeneca, Johnson and Johnson ve Novavax aşılarına onay verdi.
Sinovac, Sputnik V, Valneva ve HIPRA'nın Kovid-19 aşıları da şu anda ön değerlendirme aşamasında bulunuyor. Ön değerlendirmenin ardından firmaların pazar onayı başvurusu yapması halinde EMA'nın onay değerlendirmesi birkaç hafta sürebiliyor.
